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YY/T1540-20172018年4月1日正式實(shí)施！本標(biāo)準(zhǔn)的目的是對(duì)機(jī)構(gòu)內(nèi)II級(jí)生物安全柜性能的核查，建立標(biāo)準(zhǔn)化的方法，對(duì)要求和實(shí)驗(yàn)方法了指南。為確保II級(jí)生物安全柜處于正常的使用狀態(tài)，需要進(jìn)行定期的核查。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了驗(yàn)收核查，巡查核查和年度核查三種核查形式。驗(yàn)收核查是指II級(jí)生物安全柜安裝固定后，移動(dòng)位置后，及更換過(guò)濾器和內(nèi)部部件維修后的性能核查；巡查核查是每季度一次對(duì)設(shè)備運(yùn)行的簡(jiǎn)單核查；年度核查是對(duì)巡查核查的補(bǔ)充，規(guī)定了較為詳細(xì)的核查內(nèi)容。巡查核查由機(jī)構(gòu)的核查者，諸如醫(yī)...

看HPLC系統(tǒng)如何通過(guò)FDA檢查HPLC在QC實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)中主要用來(lái)檢測(cè)原輔料、中間體（半成品）、產(chǎn)品的含量和（或者）雜質(zhì)?，F(xiàn)在已經(jīng)普及了，在FDA的cGMP認(rèn)證或者審計(jì)中，是“中槍”頻率高的儀器之一。結(jié)合自己的經(jīng)驗(yàn)，和朋友們分享下如何使HPLC系統(tǒng)順利通過(guò)FDA的檢查，不出現(xiàn)或者僅出現(xiàn)一般的缺陷項(xiàng)。HPLC系統(tǒng)經(jīng)常被檢查到的缺陷主要是：1、HPLC確認(rèn)沒(méi)有年度確認(rèn)計(jì)劃中沒(méi)有體現(xiàn)或者沒(méi)有做確認(rèn)或者做的項(xiàng)目不全、不合適。2、HPLC的沒(méi)有納入公司的儀器臺(tái)賬中。3、HPLC的使...

層流罩的懸浮粒子的測(cè)試條件及方法層流罩的懸浮粒子測(cè)試條件：1、層流罩吸風(fēng)口≥0.5μm粒子濃度不得小于35000粒/L。2、層流罩吸風(fēng)口處的粒子濃度測(cè)試，需要在測(cè)試潔凈工作臺(tái)操作區(qū)粒子濃度的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行，需測(cè)5次。3、檢測(cè)儀器：CLJ-BII型(DC)塵埃粒子計(jì)數(shù)器。層流罩的懸浮粒子測(cè)試方法：1、關(guān)閉凈化空調(diào),使室內(nèi)≥0.5μm粒子濃度大于35000粒/L,且吸風(fēng)口≥0.5μm粒子濃度不得小于35000粒/L。2、當(dāng)吸風(fēng)口處的粒子濃度達(dá)到穩(wěn)定條件下，在距主過(guò)濾器或整流格柵出口2...

微生物檢測(cè)實(shí)用寶典接種與分離方法根據(jù)待檢樣品的性質(zhì)、培養(yǎng)目的和所用培養(yǎng)基的種類，采用不同的接種方法。1.平板劃線分離培養(yǎng)法對(duì)混有多種細(xì)菌的樣品，采用劃線分離和培養(yǎng)，使原來(lái)混雜在一起的細(xì)菌沿劃線在瓊脂平板表面分離，得到分散的單個(gè)菌落，以獲得純種。劃線的形式有多種，可將一個(gè)平板分成四個(gè)不同面積的小區(qū)進(jìn)行劃線，*區(qū)（A區(qū)）面積zui小，作為待分離菌的菌源區(qū)，第二和第三區(qū)（B、C區(qū)）是逐級(jí)稀釋的過(guò)渡區(qū)，第四區(qū)（D區(qū)）則是關(guān)鍵區(qū)，使該區(qū)出現(xiàn)大量的單菌落以供挑選純種用。為了得到較多的典型...

百級(jí)潔凈室的維護(hù)與管理潔凈室（俗稱凈化間）是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，他的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子，室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)溫度、濕度、壓力等按照要求進(jìn)行控制。潔凈室以單位體積空氣某粒徑粒子的數(shù)量來(lái)區(qū)分潔凈程度。百級(jí)凈化間是指1立方米空氣中的5μg以上的塵埃數(shù)不過(guò)100，平均菌落數(shù)不可過(guò)5個(gè)。近年來(lái)廣泛應(yīng)用于各個(gè)領(lǐng)域（制藥工程、等），因此加強(qiáng)對(duì)百級(jí)凈化間的維護(hù)和管理，以保證其環(huán)境和功能良好運(yùn)行。我們主要從環(huán)境監(jiān)控的管理、運(yùn)行管理及人員的管理三方面進(jìn)行控制管理，使器械...

SW-CJ-1D、SW-CJ-2D型凈化工作臺(tái)產(chǎn)品特征1、準(zhǔn)閉合式玻璃風(fēng)門，可有效防止外部氣流透入，及操作異味對(duì)人體的刺激。2、采用可調(diào)風(fēng)量風(fēng)機(jī)系統(tǒng)，液晶顯示開(kāi)關(guān)控制。保證工作區(qū)風(fēng)速始終處于理想狀態(tài)。3、工作環(huán)境采用304不銹鋼，光滑、無(wú)縫、*，可輕松消毒，可防止腐蝕劑和消毒劑的侵蝕SW-CJ-1D、SW-CJ-2D結(jié)構(gòu)示意圖技術(shù)參數(shù)型號(hào)參數(shù)SW-CJ-1DSW-CJ-2D潔凈等級(jí)100級(jí)@≥0.5μM（美聯(lián)邦209E）菌落數(shù)≤0.5個(gè)/皿·時(shí)（Φ90mm培養(yǎng)平皿）平...

空氣濾清器故障，拆卸和安裝空氣濾清器直接影內(nèi)發(fā)動(dòng)機(jī)的使用壽命和運(yùn)轉(zhuǎn)性能。因?yàn)槠囋谝巴饣蚧覊m較多的場(chǎng)地行駛時(shí)，在空氣被吸入氣缸的同時(shí)，有機(jī)物及其他雜質(zhì)等也被吸入，這些磨料將會(huì)使缸套、活塞環(huán)、氣門與氣門座、曲軸、鈾承和活塞等加劇磨損。吸入空氣的含塵量與行駛速度、工況、濾清器安裝，尤其是與濾清器的濾清效率有關(guān)?？諝鉃V清器發(fā)生故障，必須考慮更換。拆卸時(shí)，拆卸內(nèi)擋泥板拉桿上3只螺栓，并拆卸拉桿，斷開(kāi)進(jìn)氣溫度，傳感器電氣接頭，斷開(kāi)歧管壓力，傳感器電氣接頭，斷開(kāi)進(jìn)氣管上的空氣導(dǎo)管，松開(kāi)空...

SW-CJ-1B、SW-CJ-1C型凈化工作臺(tái)產(chǎn)品特征1、水平流形，準(zhǔn)閉合式玻璃門，操作方便。2、采用可調(diào)風(fēng)量風(fēng)機(jī)系統(tǒng)，采用液晶開(kāi)關(guān)控制。保證工作區(qū)風(fēng)速始終處于理想狀態(tài)。3、采用薄型鋁框無(wú)隔板空氣過(guò)濾器，將靜壓箱尺寸縮小到zui小限度，減少箱體外殼尺寸，增大潔凈區(qū)面積。SW-CJ-1B、SW-CJ-1C結(jié)構(gòu)示意圖技術(shù)參數(shù)型號(hào)參數(shù)SW-CJ-1BSW-CJ-1C潔凈等級(jí)100級(jí)@≥0.5μM（美聯(lián)邦209E）菌落數(shù)≤0.5個(gè)/皿·時(shí)（Φ90mm培養(yǎng)平皿）平均風(fēng)速0.25...